凍干粉生產(chǎn)工藝的應(yīng)用領(lǐng)域越來(lái)越多，包括醫(yī)藥、醫(yī)療、美容、科研等用途，那么凍干粉生產(chǎn)車(chē)間的興建和改造需求，也是隨著用戶產(chǎn)業(yè)升級(jí)而增加。那么到底凍干粉需要怎么樣的生產(chǎn)潔凈區(qū)呢？旗興凈化工程師簡(jiǎn)介概述如下。

首先要知道，無(wú)菌制劑根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同，可以分為最終滅菌無(wú)菌制劑以及非最終滅菌無(wú)菌制劑。凍干粉就是非最終滅菌工藝的制劑一種，是適用于對(duì)熱不穩(wěn)定不能采用加熱的方法進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品。非最終滅菌的產(chǎn)品由于藥品在最終進(jìn)入容器之后不做進(jìn)一步的滅菌，所以必須保證藥品在密封到容器中的每一個(gè)操作過(guò)程都不被微生物所污染。因此非最終滅菌無(wú)菌制劑，在生產(chǎn)過(guò)程中必須對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌控制。藥品、包裝藥品的容器以及密封組件也必須經(jīng)過(guò)除菌或者滅菌處理使之達(dá)到無(wú)菌要求。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)、無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)A級(jí)區(qū)所處的背景B級(jí)潔凈區(qū)，以及無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的操作步驟C級(jí)和D級(jí)斟引。凍干粉生產(chǎn)潔凈區(qū)，無(wú)菌過(guò)濾、灌裝半加塞、凍干都屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，應(yīng)該選擇在B級(jí)背景下的A級(jí)中進(jìn)行。新版GMP中規(guī)定軋蓋前產(chǎn)品應(yīng)視為處于未完全密封狀態(tài)，應(yīng)該在B級(jí)背景下的A級(jí)進(jìn)行，也可“根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求”。在本項(xiàng)目中，由于軋蓋設(shè)備自帶了負(fù)壓抽鋁屑裝置，能避免對(duì)B級(jí)區(qū)產(chǎn)生影響，于是將軋蓋設(shè)置在B級(jí)背景下的A級(jí)。鋁蓋、膠塞以及西林瓶屬于直接接觸藥品的包裝材料，它們的清洗、滅菌干燥在D級(jí)中進(jìn)行。輔料的稱(chēng)量、配制、脫碳以及預(yù)過(guò)濾則設(shè)置在C級(jí)。?