談到潔凈室的潔凈等級，很多用戶迷惑GMP中的ABCD級是不是對應(yīng)得到潔凈室規(guī)范中的潔凈度百級、萬級、十萬級？ 要弄清楚這個問題很簡單，需要知道GMP分級和ISO潔凈度的區(qū)別和聯(lián)系。

      首先區(qū)別：GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而潔凈度百級、萬級、十萬級則無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異，簡單的例子就是進(jìn)行潔凈車間檢測時，動態(tài)是潔凈室內(nèi)部有人員正常作業(yè)，生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)；靜態(tài)則無生產(chǎn)時無工作人員作業(yè)。那么在不同狀態(tài)下，進(jìn)行塵埃粒子的檢測。 新版GMP參照 ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下： 

潔凈度級別      懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 

                           靜態(tài)                 動態(tài) 

                    ≥0.5μm  ≥5μm    ≥0.5μm  ≥5μm ；

  A級：        3520        20       3520       20 

 B級 ：        3520        29       352000   2900

  C級 ：      352000   2900     3520000 29000 

  D級 ：      3520000  29000   不作規(guī)定。

      其次聯(lián)系：

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級 。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有潔凈度千級的說法。 

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級 

D級對應(yīng)十萬級。