《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019 ）對潔凈車間生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)，如下：

3.1 一般規(guī)定

3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。

3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;

2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;

3、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16C~20C,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

3.2.5不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置,并應(yīng)符合下列規(guī)定

1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx

2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整

3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

3.2.8倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定: 

·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃; 

·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;

·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照;

·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃ 

·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;

·貯存物品有特殊要求時,應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。