無(wú)論作為醫(yī)藥制造潔凈室用戶(hù)或潔凈工程師，對(duì)潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)點(diǎn)的了解，是我們進(jìn)行醫(yī)藥、醫(yī)療、生物等行業(yè)無(wú)塵潔凈室的設(shè)計(jì)與建造時(shí)的基礎(chǔ)依據(jù)，那么以下6點(diǎn)，讓我們快速清晰了解有關(guān)潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的概念。

1、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求?！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

2、生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20 min（指導(dǎo)值）自?xún)艉?，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開(kāi)容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。

3、無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。

4、為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。